Regelgeving & Certificering

D

beoogd gebruik

De door SoNice Beauty Equipment aangeboden apparatuur is bedoeld voor esthetisch en cosmetisch gebruik door getrainde professionals. De systemen zijn niet bedoeld voor medische diagnose, behandeling of genezing van aandoeningen.

Medische hulpmiddelen & MDR (EU 2017/745)

Apparatuur die als medisch hulpmiddel wordt aangemerkt, valt onder de Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR). Niet alle esthetische of cosmetische apparaten vallen onder deze regelgeving.

Voor bepaalde systemen is een regulatoir beoordelingstraject in behandeling. Zolang een dergelijk traject niet formeel is afgerond, kan geen medische of MDR-conformiteit worden bevestigd en worden er geen bijbehorende certificaten verstrekt.

SoNice Beauty Equipment zal uitsluitend medische of MDR-gerelateerde claims doen indien en zodra hiervoor geldige documentatie beschikbaar is.

Verantwoordelijkheid professional

Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om:

  • te voldoen aan nationale wet- en regelgeving;

  • te beschikken over passende scholing en verzekering;

  • apparatuur uitsluitend te gebruiken binnen het beoogde esthetische toepassingsgebied.